中国质量新闻网讯3月17日，杭州可靠护理用品股份有限公司成功获批一次性使用医用口罩产品注册证和生产许可证，标志着临安区首家“医用口罩”生产企业正式投入生产，日产量将达15万只，实现全区医用口罩产能“零突破”。

新冠肺炎疫情发生之前，浙江杭州市临安区医用口罩生产为空白，针对全区医用口罩市场供应缺口，如何在依法依规、保质保量前提下尽快实现医用口罩转产，保障市场供给，成为了区市场监管局抗“疫”工作的核心课题之一。为此，区市场监管局全面践行“走亲连心三服务”精神，主动靠前服务，按照特事特办原则开通审批绿色通道，组织专班驻厂“一对一”技术服务和指导，帮助转产企业厘清“三清单”，全力促进医用口罩投产提速提效，尽快缓解市场供需矛盾。

一是列出“任务清单”，实现“审批提速”。第一时间主动对接转产企业，实地查看企业厂房布局、设备配置、技术改造，对存在的技术问题，给出建议提供指导。围绕企业最关心的审批条件和审批流程，驻厂专班提前整理省市各项疫情期间专有政策，及时更新传达。根据省药品监管局防疫器械应急审批新要求，适当降低疫情防控产品注册和体系核查申报门槛，列出产品注册和生产体系核查所需基本材料目录，指导企业逐条准备。同时畅通申报材料提交途径，做好省局受理窗口和省药品认证检查中心对接工作，做到产品注册和生产体系核查材料同时提交，同时审评，加快审批进度。

二是制定“目标清单”，抓实“技术培训”。结合企业跨行业转产实际困难，制定近、中、远三期目标。近期围绕一个“快”字，根据省药品监督管理局《关于发布防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序的公告》文件要求，对企业质管、检验等关键岗位人员进行针对性培训，使其具备相应的基本技能；对生产车间、实验室、库房等开展模拟检查，发现问题并指导整改；对产品设计包装、标签、合格证等进行预审查，要求企业重点对关键标识标注予以明示。中期围绕一个“全”字，指导企业进一步做全做细各项工作，特别是补充前期审批容缺受理的缺省材料，采购完备的检验设施设备，拥有完整的项目检验能力。远期围绕一个“精”字，指导企业开展无菌车间设计建设，以更高要求开展高无菌医用口罩研发、注册和生产，做精做好不同规格医用口罩生产工作。

三是完善“制度清单”，严格“品质把控”。要速度更要质量，产品质量保证是第一要素。企业需根据ISO13485和《医疗器械生产质量管理规范》等文件要求，在生产过程中逐步完善各项体系管理制度，特别原材料采购、生产管理、检验规程等关键环节必须制定完备严格的各项制度，编写相关记录表单，切实做到原料批批检，生产、检验真实可追溯。开展日常生产中偏差调查和医疗器械不良事件收集工作，围绕“制度清单”做好各项质控工作，确保生产的医用口罩符合要求，做到生产一件、合格一件，出厂一件、安全一件，为一线生产质量可靠的疫情防控物资，坚定助力打赢疫情防控攻坚战。（鲁利军）